QM-System nach ISO 9001

Das Werk wird regelmäßig um neue Fachbeiträge, Checklisten und Vorlagen ergänzt, die sich aus neuen/geänderten Anforderungen der QM-relevanten Normen, aus neuen Erkenntnissen und wichtigen Entwicklungen ergeben. Ziel der Updates ist es, Ihnen Input für die in der ISO 9001 geforderte und für jedes QM-System wichtige kontinuierliche Verbesserung und Weiterentwicklung zu liefern.

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Einführung in die Normkommentare zur neuen DIN EN ISO 9001:2015

Einleitung

Abschnitt 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 2 Normative Verweisungen

Abschnitt 3 Begriffe

• Abschnitt 4 Kontext der Organisation
• Abschnitt 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
• Abschnitt 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
• Abschnitt 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
• Abschnitt 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Abschnitt 5 Führung

• Abschnitt 5.1 Führung und Verpflichtung
• Abschnitt 5.2 Politik
• Abschnitt 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Abschnitt 6 Planung

• Abschnitt 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
• Abschnitt 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
• Abschnitt 6.3 Planung von Änderungen

Abschnitt 7 Unterstützung

• Abschnitt 7.1 Ressourcen
• Abschnitt 7.2 Kompetenz
• Abschnitt 7.3 Bewusstsein
• Abschnitt 7.4 Kommunikation
• Abschnitt 7.5 Dokumentierte Information

Abschnitt 8 Betrieb

• Abschnitt 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
• Abschnitt 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistung
• Abschnitt 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
• Abschnitt 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
• Abschnitt 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
• Abschnitt 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
• Abschnitt 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Abschnitt 9 Bewertung der Leistung

• Abschnitt 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
• Abschnitt 9.2 Internes Audit
• Abschnitt 9.3 Managementbewertung

Abschnitt 10 Verbesserung

• Abschnitt 10.1 Allgemeines
• Abschnitt 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
• Abschnitt 10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die Anhänge der ISO 9001:2015

QM-System nach ISO 9001:2015

Grundlagen und Qualitätskultur

• Sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements

Rollen im QM

• Verantwortliche Personen im Sinne des Qualitätsmanagements
• Rollen im QM und ihre rechtlichen Auswirkungen
• Oberste Leitung: Führung und Verpflichtung
• Delegation der QM-Aufgaben
• Normabschnitt 5: Führungskräfte im Qualitätsmanagement der Zukunft
• QMB
• Die Rolle des Qualitätsmanagers in einer Unternehmenskrise
• Mitarbeiter

Qualitätspolitik

• Was ist eine Qualitätspolitik und was fordert die ISO 9001:2015?

Kundenzufriedenheit

• Prozessschritte des Beschwerde- und Reklamationsmanagements
• Das Beschwerde- und Reklamationsmanagement im KVP nutzen
• Beispiele für Beschwerde- und Reklamationsmanagement
• Einsatz von Softwarelösungen für Beschwerde- und Reklamationsmanagement

Umfeld und interessierte Parteien ermitteln

• Ein sauberes Image: Wie Ihr Unternehmen mit einem guten Compliance-Management rechtssicher wird
• Normabschnitt 4: Verstehen der Organisation und ihres Kontexts
• Externe Themen im Kontext Ihres Unternehmens verstehen
• Erste Erfahrungen mit der DSGVO
• Bestimmung von Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung
• Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Produkt und Dienstleistung
• Externe Bereitstellung
• Rechtlicher Kontext
• Neue Produktsicherheitsvorschriften in Kraft
• Rechtskataster
• Produktverantwortung
• Produktsicherheitsgesetz
• Rechtlicher Kontext der Organisation
• Compliance
• Q-Compliance
• Datenschutz
• Rechtsverhältnisse
• Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Haftungsvermeidung durch QM

Risiken und Chancen

• Risikomanagement nach ISO 9001:2015
• Umsetzung des risikobasierten Denkansatzes nach ISO 9001:2015
• Leitfaden: Tool zur prozessorientierten Risikoerfassung
• Grundlagen des Risiko- und Chancenmanagements
• Themen des Risiko- und Chancenmanagements
• Organisationsrisiken – diese neun Fehler sollten Sie unbedingt vermeiden

Unterstützung

• Ressourcen
• ISO 9001:2015 im Personalwesen
• Wissen und Kompetenz
• Wissen der Organisation
• Wissensmanagement in der ISO 9001:2015
• Kompetenzmanagement in der ISO 9001:2015
• Umsetzung des Wissensmanagements nach ISO 9001:2015
• Durchführung eines Wissensmanagement-Audits
• Wie Sie notwendiges Wissen bestimmen
• Wissensmanagement unterstützt Qualitätsmanagement
• Einführung Wissensmanagement
• Aufbau eines Wissensmanagements
• Konkreter Nutzen des Wissensmanagements
• Implementierung des Wissensmanagements im Unternehmen
• Mögliche Schwierigkeiten und Barrikaden bei der Implementierung von Wissensmanagement
• Retention Management: Wissen der Mitarbeiter nachhaltig sichern
• Mitarbeiterqualifizierung – Schritt für Schritt
• Mitarbeiterqualifizierung in der Praxis
• Finetuning und Optimierung
• Diese Fallstricke sollten Sie vermeiden

Kommunikation

• Interne und externe Kommunikation

Einführungsprojekt

• Das Projekt „Einführung eines QM-Systems“
• Ihr Projekt – Einführung der DIN EN ISO 9001:2015

Dokumentation

• ISO 9001:2015 – dokumentierte Information
• Dokumentenmanagement für das QM-System
• Das QM-Handbuch bis zur Umstellung auf die ISO 9001:2015: Eine DIN-A4-Seite genügt

Prozesse

• Analyse der Unternehmensprozesse
• Kennzahlen
• Kennzahlen logisch ableiten und vernetzen
• Key Performance Indicators zur Umsetzung der ISO 9001:2015
• Einzelprozesse und Gesamtablauf
• Prozesse erfolgreich darstellen
• Prozessmanagement 2.0

Produktion und Dienstleistungserbringung

• Industrie 4.0 – das müssen Qualitätsmanager wissen
• Hauptabschnitt 8 „Betrieb“: Das sind die Neuerungen in der ISO 9001:2015
• Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Produkt und Dienstleistung
• Bestimmung von Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung
• Tätigkeiten nach der Lieferung
• After-Sales-Service als kritischer Erfolgsfaktor
• Dienstleistungsqualität nach ISO 9001:2015

Beschaffung und externe Bereitstellung

• Lieferantenmanagement

Schnittstellen

• Schnittstellenmanagement – Grundlagen
• Schnittstellenreiche Prozesse managen

Internes Audit

• Best-Practice-Tipps zum internen Audit
• Zum Nutzen des Unternehmens auditieren – Strategie und Ziele
• Betriebswirtschaftliche Aspekte interner Audits
• Auditschwerpunkte systematisch und prozessorientiert ermitteln
• Optimale Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
• Transfer von Auditergebnissen zur Managementebene
• Nach dem Audit: Vorbereitung und Umsetzung von Veränderungsmaßnahmen
• Interne Audits erfolgreich planen und durchführen
• Durchführung von internen Audits bei Dienstleistungsunternehmen

Selbstbewertung

• Selbstbewertung

Managementbewertung

• Managementbewertung: Was fordert die ISO 9001:2015?
• Maßnahmenmanagement: Zentrale Lösung verhindert Redundanzen

Zertifizierung

Erfahrungsberichte zu Auditoren, die nach der neuen Norm auditieren

Förderung unternehmerischen Know-hows

• Zertifizierung von Managementsystemen
• Ressourcenbereitsstellung, Planung und Auftrag für die Zertifizierung
• Rezertifizierung

Risikomanagement

Risikomanagement im Unternehmen

• Warum Risikomanagement?
• Katastrophen: 13-mal schiefgegangen
• Produkthaftungsfallen vermeiden – Risiken minimieren
• Überblick über die Risikobewertungsmethoden

Risikomanagement und andere Normen

• Risikomanagement nach ISO 9001:2015
• Externe Themen nach ISO 9001:2015 bestimmen
• ISO 9001:2015: mit Zertifikat in die Versicherungsfalle
• Business Continuity Management (BCM) nach ISO 22301
• Complicance-Management nach ISO 19600

Risikomanagement und Organisation

• Subsysteme im Risikomanagement
• Aufgabenträger im Risikomanagement
• Einbindung des Risikomanagements
• Die Risikoeinbindung im Rahmen von Prozessdarstellungen

Risikomanagement und Stakeholder

• Grundlagen des Stakeholder-Managements
• Integration von Stakeholder-Management in das Risikomanagement
• Mit externen Stakeholdern kommunizieren

Risikomanagement und Projekte

• Typische Risikoquellen in Projekten
• Mit Projektrisiken richtig umgehen
• Steuerung von Projektrisiken auf Projektebene
• Steuerung von Projektrisiken auf Unternehmensebene

Risikomanagement und Versicherungen

• Versicherungsmanagement
• Anforderungen von Unternehmen an Versicherungsverträge und -makler
• Ausschreibung von Versicherungsverträgen
• Bedienungsanleitung des Excel-Tools für Versicherungsausschreibungen
• Risikomanagement und Versicherungsdienstleistungen

Risikomanagement und Unternehmenskrisen

• Krisenmanagement
• Mit Krisen-PR auf Notfälle reagieren

Spezielles Risikomanagement

• Risiken der Unternehmenslogistik erkennen und minimieren
• Risikofaktor Unternehmensnachfolge
• Die Ermittlung der Wirtschaftlichkeit technologischer Verfahren
• Betriebliche Notfallplanung – Was Sie unbedingt beachten sollten
• Risiken in Veränderungsprozessen

Risikomanagement und ISO 31000

• Erläuterungen zur ISO 31000
• Einführung in die ISO 31000
• Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 1 Anwendungsbereich
• Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 2 Normative Verweisungen
• Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 3 Begriffe
• Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 4 Grundsätze
• Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 5 Rahmenwerk
• Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 6 Prozess

Verbesserung und Weiterentwicklung

Prinzipien der Verbesserung

• KVP – Was ist das?
• PDCA-Zyklus
• KVP ist eine Führungsaufgabe
• KVP realisieren – die Kundenzufriedenheit und der Verbesserungsprozess
• Exkurs Kaizen

Verbesserung in der ISO 9001

• Fehlermanagement und ISO 9001:2015
• Change Management – wichtiger denn je!

Weiterentwicklung zum TQM

• Zertifizierung – und dann?
• Qualitätsmanagement mit TQM
• Excellence Analytics: alle Karten auf den Tisch
• Die Entwicklung von EFQM und TQM

Verwandte Normen

Normen mit Bezug zur ISO 9001

• Die neue DIN EN ISO 19011:2018: Leitfaden zur Auditierung
• ISO/TS 9002, ISO 9004, ISO 19011 und mehr – Neues aus den Normungskomitees

Branchenbezogene Normen

• IATF 16949
• Neues aus der Normenwelt: Die neue ISO/TS 16949 kommt als IATF 16949
• Übergang von ISO/TS 16949 zur IATF 16949
• IATF 16949 – Die wichtigsten Änderungen im Überblick
• Die neue IATF 16949:2016 – Gründe für die Revision der ISO/TS 16949
• Revision der ISO 13485:2016: Impulse für das Qualitätsmanagement
• Produktrecht: Auslegung harmonisierter technischer Normen durch EuGH
• Excellence Analytics: alle Karten auf den Tisch
• Urteil: Klausel in der QSV eines Käufers unwirksam

Arbeitshilfen

Auditarbeitshilfen

• Grundwissen interne Audits
• Auditprogramm
• Auditplanung
• Auditvorbereitung
• Auditfragenkataloge
• Auditdurchführung
• Auditbericht
• Maßnahmenverfolgung
• Auditbewertung
• Auditorenauswahl und -qualifikation
• Prozessbeschreibung Audit

Checklisten

• Analyse des Umgangs mit Beschwerden
• Auditfragenkatalog ISO 9001:2015
• Beispielhafte Meldepflichten
• Checkliste Risikoanalyse Beschaffung
• Checkliste Übergabe des Unternehmens an einen Nachfolger
• Normforderungen zu dokumentierten Informationen
• Wissen der Organisation
• u.v.m.

Formulare

• 8D-Report
• Analyse von externen Themen
• Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 DSGVO
• Dokumentenmatrix
• Dokumentierte Information nach ISO 9001:2015
• Erfassung der interessierten Parteien
• Ergebnisprotokoll (Durchführung einer Risikobeurteilung)
• FMEA-Formblatt
• Fragebogen Kundenzufriedenheit
• Ishikawa-Diagramm, Blankovorlage
• Kalibrierauftrag
• KPI-Erhebungsbogen
• Kundenanforderungen, Erfassungsformular
• u.v.m.

Muster

• Aufbewahrungsfristen
• Beschlussprotokoll (Durchführung einer Risikobeurteilung)
• Beispiel für eine Risikoidentifikation und Risikoanalyse
• Ersterfassungsformular zur Risikoidentifikation und Risikoanalyse
• Darstellung der Prozesse „Projektplanung“, „Projektdurchführung“ und „Projektabschluss“
• Ladungsträger gesperrt, Anhänger
• Lenkung von aufgezeichneten Informationen
• Lenkung von dokumentierten Informationen
• Muster Funktionendiagramm
• Muster-QM-Handbuch nach ISO 9001:2015
• Prozesslandschaft
• Prozess-Turtle
• Prüfmittelanhänger
• Prüfplan, Beispiel
• Qualitätspolitik Mustertext
• Qualitätssicherungsvereinbarung, Muster
• Risiko-Bewertungsmatrix
• u.v.m.

Risikoanalysen

• Pflichtenheft
• Betriebs- und Organisationsrisiken
• Finanzrisiken
• Politische Risiken
• Technische Risiken
• Umweltrisiken
• u.v.m.

Tools

• Erfassungstool Logistikrisiken
• Fehlersammelkarte für unterschiedliche Ursachen
• Fehlersammelkarte mit Paretoauswertung
• Fehlersammelliste
• Pareto-Analyse, Excelvorlage
• Prozessorientierte Risikoerfassung, Excel-Tool
• Leitfaden: Tool zur prozessorientierten Risikoerfassung
• Excel-Tool Risikobeurteilung und -bewältigung
• Excel-Tool Ausschreibung von Versicherungsverträgen
• Excel-Tool Ausschreibung von Versicherungsverträgen, Muster
• Risikoanalyse interessierte Parteien