QM-System nach ISO 9001

Vorlagensoftware zur Umsetzung eines hervorragenden Qualitätsmanagements

QM System nach ISO 9001

So setzen Sie die aktuelle ISO 9001:2015 einfach und zeitsparend um!

Mit unserer Komplettlösung „QM-System nach ISO 9001“ bauen Sie Ihr Qualitätsmanagement übersichtlich und prozessorientiert auf, bereiten es auf eine reibungslose Zertifizierung vor und entwickeln bestehende Systeme weiter. So schaffen Sie es, alle Normforderungen der aktuellen ISO 9001:2015 umzusetzen und sparen zudem wertvolle Zeit.

Alle Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllen

Erfahrene QM-System-Profis erläutern präzise alle Normforderungen und geben konkrete Umsetzungsvorschläge für die Praxis.

Erfolgreich QM-Systeme aufbauen und verbessern

Sie erfahren, wie Sie Ihr QM-System erfolgreich implementieren und einen nachhaltigen Verbesserungsprozess anstoßen.

Mit nützlichen Arbeitshilfen und Vorlagen Zeit sparen

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So wird die Norm verständlich

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Mit den Praxistipps unserer erfahrenen Experten sparen Sie Zeit und Geld bei der Umsetzung der ISO-9001.

Zahlreiche Arbeitshilfen erleichtern Ihnen den Alltag: Checklisten, Dokumente, Vorlagen u.v.m.

Sie verfügen über das Wissen und die Vorlagen, um die ISO-9001-Anforderungen zu erfüllen.

Häufig gestellte Fragen

Das Werk wird regelmäßig um neue Fachbeiträge, Checklisten und Vorlagen ergänzt, die sich aus neuen/geänderten Anforderungen der QM-relevanten Normen, aus neuen Erkenntnissen und wichtigen Entwicklungen ergeben. Ziel der Updates ist es, Ihnen Input für die in der ISO 9001 geforderte und für jedes QM-System wichtige kontinuierliche Verbesserung und Weiterentwicklung zu liefern.

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Einführung in die Normkommentare zur neuen DIN EN ISO 9001:2015

Einleitung

Abschnitt 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 2 Normative Verweisungen

Abschnitt 3 Begriffe

  • Abschnitt 4 Kontext der Organisation
  • Abschnitt 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
  • Abschnitt 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
  • Abschnitt 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
  • Abschnitt 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Abschnitt 5 Führung

  • Abschnitt 5.1 Führung und Verpflichtung
  • Abschnitt 5.2 Politik
  • Abschnitt 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Abschnitt 6 Planung

  • Abschnitt 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
  • Abschnitt 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
  • Abschnitt 6.3 Planung von Änderungen

Abschnitt 7 Unterstützung

  • Abschnitt 7.1 Ressourcen
  • Abschnitt 7.2 Kompetenz
  • Abschnitt 7.3 Bewusstsein
  • Abschnitt 7.4 Kommunikation
  • Abschnitt 7.5 Dokumentierte Information

Abschnitt 8 Betrieb

  • Abschnitt 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
  • Abschnitt 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistung
  • Abschnitt 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
  • Abschnitt 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
  • Abschnitt 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Abschnitt 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
  • Abschnitt 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

Abschnitt 9 Bewertung der Leistung

  • Abschnitt 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
  • Abschnitt 9.2 Internes Audit
  • Abschnitt 9.3 Managementbewertung

Abschnitt 10 Verbesserung

  • Abschnitt 10.1 Allgemeines
  • Abschnitt 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
  • Abschnitt 10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die Anhänge der ISO 9001:2015

QM-System nach ISO 9001:2015

Grundlagen und Qualitätskultur

  • Sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements

Rollen im QM

  • Verantwortliche Personen im Sinne des Qualitätsmanagements
  • Rollen im QM und ihre rechtlichen Auswirkungen
  • Oberste Leitung: Führung und Verpflichtung
  • Delegation der QM-Aufgaben
  • Normabschnitt 5: Führungskräfte im Qualitätsmanagement der Zukunft
  • QMB
  • Die Rolle des Qualitätsmanagers in einer Unternehmenskrise
  • Mitarbeiter

Qualitätspolitik

  • Was ist eine Qualitätspolitik und was fordert die ISO 9001:2015?

Kundenzufriedenheit

  • Prozessschritte des Beschwerde- und Reklamationsmanagements
  • Das Beschwerde- und Reklamationsmanagement im KVP nutzen
  • Beispiele für Beschwerde- und Reklamationsmanagement
  • Einsatz von Softwarelösungen für Beschwerde- und Reklamationsmanagement

Umfeld und interessierte Parteien ermitteln

  • Ein sauberes Image: Wie Ihr Unternehmen mit einem guten Compliance-Management rechtssicher wird
  • Normabschnitt 4: Verstehen der Organisation und ihres Kontexts
  • Externe Themen im Kontext Ihres Unternehmens verstehen
  • Erste Erfahrungen mit der DSGVO
  • Bestimmung von Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung
  • Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Produkt und Dienstleistung
  • Externe Bereitstellung
  • Rechtlicher Kontext
  • Neue Produktsicherheitsvorschriften in Kraft
  • Rechtskataster
  • Produktverantwortung
  • Produktsicherheitsgesetz
  • Rechtlicher Kontext der Organisation
  • Compliance
  • Q-Compliance
  • Datenschutz
  • Rechtsverhältnisse
  • Qualitätssicherungsvereinbarungen
  • Haftungsvermeidung durch QM

Risiken und Chancen

  • Risikomanagement nach ISO 9001:2015
  • Umsetzung des risikobasierten Denkansatzes nach ISO 9001:2015
  • Leitfaden: Tool zur prozessorientierten Risikoerfassung
  • Grundlagen des Risiko- und Chancenmanagements
  • Themen des Risiko- und Chancenmanagements
  • Organisationsrisiken – diese neun Fehler sollten Sie unbedingt vermeiden

Unterstützung

  • Ressourcen
  • ISO 9001:2015 im Personalwesen
  • Wissen und Kompetenz
  • Wissen der Organisation
  • Wissensmanagement in der ISO 9001:2015
  • Kompetenzmanagement in der ISO 9001:2015
  • Umsetzung des Wissensmanagements nach ISO 9001:2015
  • Durchführung eines Wissensmanagement-Audits
  • Wie Sie notwendiges Wissen bestimmen
  • Wissensmanagement unterstützt Qualitätsmanagement
  • Einführung Wissensmanagement
  • Aufbau eines Wissensmanagements
  • Konkreter Nutzen des Wissensmanagements
  • Implementierung des Wissensmanagements im Unternehmen
  • Mögliche Schwierigkeiten und Barrikaden bei der Implementierung von Wissensmanagement
  • Retention Management: Wissen der Mitarbeiter nachhaltig sichern
  • Mitarbeiterqualifizierung – Schritt für Schritt
  • Mitarbeiterqualifizierung in der Praxis
  • Finetuning und Optimierung
  • Diese Fallstricke sollten Sie vermeiden

Kommunikation

  • Interne und externe Kommunikation

Einführungsprojekt

  • Das Projekt „Einführung eines QM-Systems“
  • Ihr Projekt – Einführung der DIN EN ISO 9001:2015

Dokumentation

  • ISO 9001:2015 – dokumentierte Information
  • Dokumentenmanagement für das QM-System
  • Das QM-Handbuch bis zur Umstellung auf die ISO 9001:2015: Eine DIN-A4-Seite genügt

Prozesse

  • Analyse der Unternehmensprozesse
  • Kennzahlen
  • Kennzahlen logisch ableiten und vernetzen
  • Key Performance Indicators zur Umsetzung der ISO 9001:2015
  • Einzelprozesse und Gesamtablauf
  • Prozesse erfolgreich darstellen
  • Prozessmanagement 2.0

Produktion und Dienstleistungserbringung

  • Industrie 4.0 – das müssen Qualitätsmanager wissen
  • Hauptabschnitt 8 „Betrieb“: Das sind die Neuerungen in der ISO 9001:2015
  • Gesetzliche und behördliche Anforderungen an Produkt und Dienstleistung
  • Bestimmung von Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung
  • Tätigkeiten nach der Lieferung
  • After-Sales-Service als kritischer Erfolgsfaktor
  • Dienstleistungsqualität nach ISO 9001:2015

Beschaffung und externe Bereitstellung

  • Lieferantenmanagement

Schnittstellen

  • Schnittstellenmanagement – Grundlagen
  • Schnittstellenreiche Prozesse managen

Internes Audit

  • Best-Practice-Tipps zum internen Audit
  • Zum Nutzen des Unternehmens auditieren – Strategie und Ziele
  • Betriebswirtschaftliche Aspekte interner Audits
  • Auditschwerpunkte systematisch und prozessorientiert ermitteln
  • Optimale Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
  • Transfer von Auditergebnissen zur Managementebene
  • Nach dem Audit: Vorbereitung und Umsetzung von Veränderungsmaßnahmen
  • Interne Audits erfolgreich planen und durchführen
  • Durchführung von internen Audits bei Dienstleistungsunternehmen

Selbstbewertung

  • Selbstbewertung

Managementbewertung

  • Managementbewertung: Was fordert die ISO 9001:2015?
  • Maßnahmenmanagement: Zentrale Lösung verhindert Redundanzen

Zertifizierung

Erfahrungsberichte zu Auditoren, die nach der neuen Norm auditieren

Förderung unternehmerischen Know-hows

  • Zertifizierung von Managementsystemen
  • Ressourcenbereitsstellung, Planung und Auftrag für die Zertifizierung
  • Rezertifizierung

Risikomanagement

Risikomanagement im Unternehmen

  • Warum Risikomanagement?
  • Katastrophen: 13-mal schiefgegangen
  • Produkthaftungsfallen vermeiden – Risiken minimieren
  • Überblick über die Risikobewertungsmethoden

Risikomanagement und andere Normen

  • Risikomanagement nach ISO 9001:2015
  • Externe Themen nach ISO 9001:2015 bestimmen
  • ISO 9001:2015: mit Zertifikat in die Versicherungsfalle
  • Business Continuity Management (BCM) nach ISO 22301
  • Complicance-Management nach ISO 19600

Risikomanagement und Organisation

  • Subsysteme im Risikomanagement
  • Aufgabenträger im Risikomanagement
  • Einbindung des Risikomanagements
  • Die Risikoeinbindung im Rahmen von Prozessdarstellungen

Risikomanagement und Stakeholder

  • Grundlagen des Stakeholder-Managements
  • Integration von Stakeholder-Management in das Risikomanagement
  • Mit externen Stakeholdern kommunizieren

Risikomanagement und Projekte

  • Typische Risikoquellen in Projekten
  • Mit Projektrisiken richtig umgehen
  • Steuerung von Projektrisiken auf Projektebene
  • Steuerung von Projektrisiken auf Unternehmensebene

Risikomanagement und Versicherungen

  • Versicherungsmanagement
  • Anforderungen von Unternehmen an Versicherungsverträge und -makler
  • Ausschreibung von Versicherungsverträgen
  • Bedienungsanleitung des Excel-Tools für Versicherungsausschreibungen
  • Risikomanagement und Versicherungsdienstleistungen

Risikomanagement und Unternehmenskrisen

  • Krisenmanagement
  • Mit Krisen-PR auf Notfälle reagieren

Spezielles Risikomanagement

  • Risiken der Unternehmenslogistik erkennen und minimieren
  • Risikofaktor Unternehmensnachfolge
  • Die Ermittlung der Wirtschaftlichkeit technologischer Verfahren
  • Betriebliche Notfallplanung – Was Sie unbedingt beachten sollten
  • Risiken in Veränderungsprozessen

Risikomanagement und ISO 31000

  • Erläuterungen zur ISO 31000
  • Einführung in die ISO 31000
  • Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 1 Anwendungsbereich
  • Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 2 Normative Verweisungen
  • Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 3 Begriffe
  • Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 4 Grundsätze
  • Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 5 Rahmenwerk
  • Erläuterungen der DIN ISO 31000:2018: 6 Prozess

Verbesserung und Weiterentwicklung

Prinzipien der Verbesserung

  • KVP – Was ist das?
  • PDCA-Zyklus
  • KVP ist eine Führungsaufgabe
  • KVP realisieren – die Kundenzufriedenheit und der Verbesserungsprozess
  • Exkurs Kaizen

Verbesserung in der ISO 9001

  • Fehlermanagement und ISO 9001:2015
  • Change Management – wichtiger denn je!

Weiterentwicklung zum TQM

  • Zertifizierung – und dann?
  • Qualitätsmanagement mit TQM
  • Excellence Analytics: alle Karten auf den Tisch
  • Die Entwicklung von EFQM und TQM

Verwandte Normen

Normen mit Bezug zur ISO 9001

  • Die neue DIN EN ISO 19011:2018: Leitfaden zur Auditierung
  • ISO/TS 9002, ISO 9004, ISO 19011 und mehr – Neues aus den Normungskomitees

Branchenbezogene Normen

  • IATF 16949
  • Neues aus der Normenwelt: Die neue ISO/TS 16949 kommt als IATF 16949
  • Übergang von ISO/TS 16949 zur IATF 16949
  • IATF 16949 – Die wichtigsten Änderungen im Überblick
  • Die neue IATF 16949:2016 – Gründe für die Revision der ISO/TS 16949
  • Revision der ISO 13485:2016: Impulse für das Qualitätsmanagement
  • Produktrecht: Auslegung harmonisierter technischer Normen durch EuGH
  • Excellence Analytics: alle Karten auf den Tisch
  • Urteil: Klausel in der QSV eines Käufers unwirksam

Arbeitshilfen

Auditarbeitshilfen

  • Grundwissen interne Audits
  • Auditprogramm
  • Auditplanung
  • Auditvorbereitung
  • Auditfragenkataloge
  • Auditdurchführung
  • Auditbericht
  • Maßnahmenverfolgung
  • Auditbewertung
  • Auditorenauswahl und -qualifikation
  • Prozessbeschreibung Audit

Checklisten

  • Analyse des Umgangs mit Beschwerden
  • Auditfragenkatalog ISO 9001:2015
  • Beispielhafte Meldepflichten
  • Checkliste Risikoanalyse Beschaffung
  • Checkliste Übergabe des Unternehmens an einen Nachfolger
  • Normforderungen zu dokumentierten Informationen
  • Wissen der Organisation
  • u.v.m.

Formulare

  • 8D-Report
  • Analyse von externen Themen
  • Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 DSGVO
  • Dokumentenmatrix
  • Dokumentierte Information nach ISO 9001:2015
  • Erfassung der interessierten Parteien
  • Ergebnisprotokoll (Durchführung einer Risikobeurteilung)
  • FMEA-Formblatt
  • Fragebogen Kundenzufriedenheit
  • Ishikawa-Diagramm, Blankovorlage
  • Kalibrierauftrag
  • KPI-Erhebungsbogen
  • Kundenanforderungen, Erfassungsformular
  • u.v.m.

Muster

  • Aufbewahrungsfristen
  • Beschlussprotokoll (Durchführung einer Risikobeurteilung)
  • Beispiel für eine Risikoidentifikation und Risikoanalyse
  • Ersterfassungsformular zur Risikoidentifikation und Risikoanalyse
  • Darstellung der Prozesse „Projektplanung“, „Projektdurchführung“ und „Projektabschluss“
  • Ladungsträger gesperrt, Anhänger
  • Lenkung von aufgezeichneten Informationen
  • Lenkung von dokumentierten Informationen
  • Muster Funktionendiagramm
  • Muster-QM-Handbuch nach ISO 9001:2015
  • Prozesslandschaft
  • Prozess-Turtle
  • Prüfmittelanhänger
  • Prüfplan, Beispiel
  • Qualitätspolitik Mustertext
  • Qualitätssicherungsvereinbarung, Muster
  • Risiko-Bewertungsmatrix
  • u.v.m.

Risikoanalysen

  • Pflichtenheft
  • Betriebs- und Organisationsrisiken
  • Finanzrisiken
  • Politische Risiken
  • Technische Risiken
  • Umweltrisiken
  • u.v.m.

Tools

  • Erfassungstool Logistikrisiken
  • Fehlersammelkarte für unterschiedliche Ursachen
  • Fehlersammelkarte mit Paretoauswertung
  • Fehlersammelliste
  • Pareto-Analyse, Excelvorlage
  • Prozessorientierte Risikoerfassung, Excel-Tool
  • Leitfaden: Tool zur prozessorientierten Risikoerfassung
  • Excel-Tool Risikobeurteilung und -bewältigung
  • Excel-Tool Ausschreibung von Versicherungsverträgen
  • Excel-Tool Ausschreibung von Versicherungsverträgen, Muster
  • Risikoanalyse interessierte Parteien

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